செப்டம்பர் 4, 2017 அன்று, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (இனி "பொது நிர்வாகம்" என குறிப்பிடப்படுகிறது) புதிதாக திருத்தப்பட்ட "மருத்துவ சாதனங்களுக்கான வகைப்பாடு பட்டியல்" (இனிமேல் புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" என குறிப்பிடப்படுகிறது. ”).ஆகஸ்ட் 1, 2018 முதல் அமலுக்கு வருகிறது.
மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு மேலாண்மை என்பது சர்வதேச அளவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட மேலாண்மை மாதிரியாகும், மேலும் அறிவியல் மற்றும் நியாயமான மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு என்பது மருத்துவ சாதன பதிவு, உற்பத்தி, செயல்பாடு மற்றும் பயன்பாடு ஆகியவற்றின் முழு செயல்முறையையும் கண்காணிக்கும் ஒரு முக்கிய அடிப்படையாகும்.
தற்போது, சீனாவில் சுமார் 77,000 மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ்களும் 37,000 க்கும் மேற்பட்ட மருத்துவ சாதன பதிவு சான்றிதழ்களும் உள்ளன.மருத்துவ சாதனத் துறையின் விரைவான வளர்ச்சி மற்றும் புதிய தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் புதிய தயாரிப்புகளின் தொடர்ச்சியான வெளிப்பாட்டுடன், மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு அமைப்பு தொழில்துறை வளர்ச்சி மற்றும் ஒழுங்குமுறை வேலைகளின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய முடியவில்லை.2002 ஆம் ஆண்டின் "மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியல்" (இனிமேல் அசல் "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" என குறிப்பிடப்படுகிறது) தொழில்துறையின் குறைபாடுகள் மேலும் மேலும் முக்கியத்துவம் பெற்றுள்ளன: முதலாவதாக, அசல் "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" போதுமான அளவு விரிவாக இல்லை, மேலும் ஒட்டுமொத்த கட்டமைப்பு மற்றும் நிலை அமைப்பு தொழில்துறையின் தற்போதைய நிலை மற்றும் ஒழுங்குமுறை தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய முடியாது.இரண்டாவதாக, அசல் "பட்டியலில்" தயாரிப்பு விளக்கம் மற்றும் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு போன்ற முக்கிய தகவல்கள் இல்லை, இது பதிவு ஒப்புதலின் சீரான தன்மை மற்றும் தரப்படுத்தலை பாதித்தது.மூன்றாவதாக, அசல் "வகை பட்டியல்" புதிய தயாரிப்புகள் மற்றும் புதிய வகைகளை உள்ளடக்குவது கடினம்.டைனமிக் சரிசெய்தல் பொறிமுறையின் பற்றாக்குறை காரணமாக, பட்டியலின் உள்ளடக்கத்தை சரியான நேரத்தில் புதுப்பிக்க முடியவில்லை, மேலும் தயாரிப்பு வகைப் பிரிவு நியாயமானதாக இல்லை.
மாநில கவுன்சிலால் திருத்தப்பட்டு வெளியிடப்பட்ட "மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பார்வை மற்றும் நிர்வாகம் தொடர்பான விதிமுறைகள்" மற்றும் "மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மறுஆய்வு மற்றும் ஒப்புதல் முறையை சீர்திருத்த மாநில கவுன்சிலின் கருத்துக்கள்" ஆகியவற்றை செயல்படுத்துவதற்காக, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு மேலாண்மை சீர்திருத்தங்களின் வரிசைப்படுத்தலுக்கு இணங்க, பல ஆண்டுகளாக வழங்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களை நிர்வாகம் விரிவாகச் சுருக்கி பகுப்பாய்வு செய்துள்ளது.சாதன வகைப்பாடு மற்றும் வரையறை கோப்புகள், செல்லுபடியாகும் மருத்துவ சாதன பதிவு தயாரிப்புகளின் தகவலை வரிசைப்படுத்துதல் மற்றும் இதேபோன்ற வெளிநாட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் நிர்வாகத்தை ஆய்வு செய்தல்.மறுசீரமைப்பு பணி ஜூலை 2015 இல் தொடங்கப்பட்டது, மேலும் "வகைப்படுத்தல் பட்டியலின்" கட்டமைப்பு, கட்டமைப்பு மற்றும் உள்ளடக்கத்தின் ஒட்டுமொத்த தேர்வுமுறை மற்றும் சரிசெய்தல் மேற்கொள்ளப்பட்டது.மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு தொழில்நுட்பக் குழு மற்றும் அதன் தொழில்முறை குழுவை அமைத்து, "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" உள்ளடக்கங்களின் அறிவியல் மற்றும் பகுத்தறிவை முறையாக நிரூபித்தது, மேலும் புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியலை" திருத்தியது.
புதிய "வகை பட்டியல்" மருத்துவ சாதன தொழில்நுட்பம் மற்றும் மருத்துவ பயன்பாட்டின் சிறப்பியல்புகளின்படி 22 துணை வகைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.துணைப்பிரிவுகள் முதல் நிலை தயாரிப்பு வகைகள், இரண்டாம் நிலை தயாரிப்பு வகைகள், தயாரிப்பு விளக்கங்கள், நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடுகள், தயாரிப்பு பெயர்களின் எடுத்துக்காட்டுகள் மற்றும் மேலாண்மை வகைகளால் ஆனது.தயாரிப்பு வகையை நிர்ணயிக்கும் போது, புதிய "வகைப்படுத்தல் அட்டவணையில்" தயாரிப்பு விளக்கம், நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு மற்றும் தயாரிப்பு பெயர் எடுத்துக்காட்டுகளுடன் இணைந்து, தயாரிப்பின் உண்மையான சூழ்நிலையின் அடிப்படையில் ஒரு விரிவான நிர்ணயம் செய்யப்பட வேண்டும்.புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியலின்" முக்கிய அம்சங்கள் பின்வருமாறு: முதலாவதாக, அமைப்பு மிகவும் அறிவியல் மற்றும் மருத்துவ நடைமுறைக்கு ஏற்ப உள்ளது."ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கான கட்டமைப்பின்" கட்டமைப்பைக் குறிப்பிடும் யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உள்ள மருத்துவ பயன்பாடு சார்ந்த வகைப்பாடு அமைப்பிலிருந்து பாடங்களை வரைதல், தற்போதைய "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" இன் 43 துணைப்பிரிவுகள் 22 ஆக ஒருங்கிணைக்கப்பட்டுள்ளன. துணைப்பிரிவுகள், மற்றும் 260 தயாரிப்பு வகைகள் 206 முதல் நிலை தயாரிப்பு வகைகளாகவும், 1157 இரண்டாம் நிலை தயாரிப்பு வகைகளாகவும் சுத்திகரிக்கப்பட்டு, மூன்று நிலை பட்டியல் படிநிலையை உருவாக்குகின்றன.இரண்டாவதாக, கவரேஜ் விரிவானது, அதிக அறிவுறுத்தல் மற்றும் செயல்படக்கூடியது.எதிர்பார்க்கப்படும் பயன்பாடுகள் மற்றும் தயாரிப்பு விளக்கங்களுக்காக 2,000 க்கும் மேற்பட்ட புதிய தயாரிப்புகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் தற்போதைய "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" 1008 தயாரிப்பு பெயர்களின் 6,609 எடுத்துக்காட்டுகளாக விரிவாக்கப்பட்டுள்ளது.மூன்றாவது, தயாரிப்பு மேலாண்மை வகைகளை பகுத்தறிவுடன் சரிசெய்தல், தொழில்துறையின் நிலை மற்றும் உண்மையான மேற்பார்வை ஆகியவற்றின் இணக்கத்தன்மையை மேம்படுத்துதல் மற்றும் மேற்பார்வை வளங்களின் ஒதுக்கீட்டை மேம்படுத்துவதற்கான அடிப்படையை வழங்குதல்.தயாரிப்பு அபாயத்தின் அளவு மற்றும் உண்மையான மேற்பார்வையின் படி, 40 மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் மேலாண்மை வகை சந்தைக்கு நீண்ட காலம், அதிக தயாரிப்பு முதிர்வு மற்றும் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய அபாயங்கள் குறைக்கப்படுகின்றன.
புதிய "வகைப்படுத்தல் அட்டவணையின்" கட்டமைப்பு மற்றும் உள்ளடக்கம் பெரிதும் சரிசெய்யப்பட்டுள்ளது, இது மருத்துவ சாதன பதிவு, உற்பத்தி, செயல்பாடு மற்றும் பயன்பாடு ஆகியவற்றின் அனைத்து அம்சங்களிலும் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும்.அனைத்து தரப்பினருக்கும் ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட புரிதலை உறுதி செய்வதற்காக, ஒரு சுமூகமான மாற்றம் மற்றும் ஒழுங்கான அமலாக்கத்தை உறுதிப்படுத்த, மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒரே நேரத்தில் "புதிதாக திருத்தப்பட்டவை செயல்படுத்துவதற்கான அறிவிப்பை வெளியிட்டு செயல்படுத்தியது.”, நடைமுறைப்படுத்தல் மாற்றத்திற்கான நேரத்தை கிட்டத்தட்ட ஒரு வருடத்திற்கு வழங்குகிறது.ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் மற்றும் தொடர்புடைய நிறுவனங்களை செயல்படுத்த வழிகாட்டுதல்.பதிவு மேலாண்மை குறித்து, மருத்துவ சாதனத் துறையின் நிலையை முழுமையாகக் கருத்தில் கொண்டு, புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியலை" செயல்படுத்த இயற்கையான மாற்றம் சேனலை ஏற்றுக்கொள்வது;சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய மேற்பார்வை, உற்பத்தி மற்றும் செயல்பாட்டுக் கண்காணிப்பு ஆகியவை புதிய மற்றும் பழைய வகைப்பாடு குறியீட்டு முறைகளை இணையாகப் பின்பற்றலாம்.மாநில உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியல்" பற்றிய அனைத்து வகையான அமைப்பு பயிற்சியை ஏற்பாடு செய்து, புதிய "வகைப்படுத்தல் பட்டியலை" செயல்படுத்த உள்ளூர் ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் மற்றும் உற்பத்தி நிறுவனங்களுக்கு வழிகாட்டும்.
2018 புதிய மருத்துவ சாதன வகைப்பாடு பட்டியல் உள்ளடக்க ஆதாரம்: சீனா உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
இடுகை நேரம்: மார்ச்-02-2021